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Les biosimilaires

Le développement des biosimilaires fait l’objet d’une attention particulière. Pour comprendre les enjeux de cette révolution, il faut retracer l’histoire du médicament générique.

La première génération de génériques

Les années 1980 voient émerger une nouvelle génération de médicaments génériques : la première génération de médicaments génériques.

Le 1er générique : le Co-Aplix (500 mg)

Cet antiulcéreux appartient à la classe des inhibiteurs des récepteurs de la cyclooxygénase de type 2. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont les médicaments les plus fréquemment utilisés en prévention et en traitement des ulcères gastriques.

En 1982, ce médicament générique commercialisé par la firme Pfizer est la première molécule générique. Elle est alors surnommée Co-Aplix. Mais ce n’est qu’en 1998 qu’elle est rebaptisée Atorvastatine Co-Aplix.

Pour mémoire, les médicaments génériques font l’objet d’un enregistrement au niveau européen avant la commercialisation dans les pays de l’UE, et d’une autorisation de mise sur le marché dans les autres pays membres. Pour obtenir cette autorisation de mise sur le marché (AMM), le laboratoire ou la firme pharmaceutique doit soumettre son médicament générique à un Comité de Pharmacopée Européen (CPME) et à un Comité d’experts en Pharmacodynamie et PharmacoEcologie.

Le 2e générique : le Lipanor (500 mg)

Parmi les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), le Lipanor est un produit de référence sur le marché européen.

Il est utilisé dans la prévention et le traitement des ulcères gastriques.

Le 3e générique : le Lipanor (100 mg)

Dans les années 1990, une autre nouvelle génération de génériques apparaît, avec le Lipanor : une molécule qui appartient à la classe des antagonistes des récepteurs des leucotriènes et des prostaglandines et qui est utilisée pour traiter la crise d’asthme.

Ce générique est commercialisé sous les noms de Lipanten, Lipanten, Lipanor, Lipanten, Lipanten 100, Lipanten, Lipanten 100/2, Lipanten, Lipanten 500.

Le 4e générique : le Lipanten (500 mg)

En 2005, une autre génération de génériques apparaît, avec le Lipanten : un antiulcéreux contenant du 5-lipoxygénase, un métabolite actif de la curcumine qui est un anti-inflammatoire naturel. Ce dernier est utilisé pour traiter les ulcères gastriques.

Le 5e générique : le Lipanten (500 mg)

En 2013, une autre génération de génériques apparaît, avec le Lipanten : un antiulcéreux contenant de la cimétidine, un inhibiteur de la pompe à protons, qui est utilisé pour traiter les ulcères gastriques.

La 6e génération de génériques fait son apparition en 2014 avec la commercialisation du Cylégem, un anticoagulant contenant une molécule appelée fexofénadine, qui est un analogue biologique de la ticlopidine.

Ce médicament est utilisé pour traiter les troubles de la coagulation et les ulcères gastro-intestinaux. Il est aussi indiqué pour prévenir et traiter les migraines dues à la prise d’anticoagulants oraux.

Le 1er biosimilaire est le Cylégem 500 mg : il est commercialisé sous le nom de Cylégem Biologic. Il est autorisé dans les pays de l’UE. Il a été commercialisé dans 23 pays en 2020, dont 14 dans l’UE. Sa commercialisation est prévue pour fin 2023 ou début 2024 en France.

Par ailleurs, la 7e génération de génériques apparait en 2021, avec la commercialisation du Lipidomix Biolimus. Il s’agit d’un médicament générique qui contient du lanolate de sodium et de la vitamine D, un dérivé de la vitamine D utilisé pour prévenir et traiter les troubles de la coagulation et les ulcères gastro-intestinaux.

Enfin, la 8e génération de génériques est prévue pour 2025. Il s’agit du Lipidomix Biosimilar. Il contient un composé apparenté au lanolate de sodium. Il est autorisé dans 30 pays de l’UE et sera commercialisé dans 23 pays en 2025.

Quelles sont les règles ?

La règle fondamentale consiste à mettre en place un suivi de l’ensemble des génériques déjà commercialisés sur le marché. Cette mesure permet de vérifier leur efficacité et leur innocuité vis-à-vis de la maladie à traiter, ainsi que la nécessité de les mettre à jour si besoin.

Il est essentiel de faire une analyse du rapport bénéfice/risque des génériques. Pour ce faire, le Comité d’Evaluation des Risques en Pharmacovigilance (CRPV) de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) doit procéder à une revue du rapport bénéfice/risque des génériques et des biosimilaires, en fonction de leur posologie et de leur efficacité.

A l’issue de cette évaluation, l’ANSM a été saisie afin de proposer une révision de la liste des médicaments génériques autorisés en France, en tenant compte de l’AMM des médicaments biosimilaires.

Enfin, l’ANSM doit évaluer la sécurité d’emploi de ces médicaments lorsqu’ils sont utilisés en dehors de leurs indications autorisées.

Le 3e plan maladies rares 2018-2022 a pour objectif de favoriser le développement de la prise en charge des maladies rares en France grâce à la création d’un centre d’excellence en pathologie rare et de faciliter le développement de médicaments innovants.

Par ailleurs, l’extension des indications des médicaments biologiques est également envisagée. En 2015, l’ANSM a été saisie afin de proposer l’extension de certaines indications de médicaments biologiques pour les maladies rares.

Pour répondre à ces questions, il est essentiel de s’appuyer sur des essais cliniques et des études de phase III. Ces études permettent de mettre en évidence la supériorité et l’innocuité de la molécule par rapport au placebo. Les données de ces essais sont recueillies pour permettre aux professionnels de santé d’apprécier la supériorité et l’innocuité du médicament biologique par rapport au placebo.

Dans le cadre du 3e plan maladies rares, l’ANSM a demandé aux agences d’évaluation nationale des essais cliniques (EMEA et CHMP) de procéder à un réexamen de la classification des médicaments biologiques. L’objectif est de définir des règles simplifiées pour la prise en charge des maladies rares par les biosimilaires et les biothérapies innovantes.

Quels sont les médicaments biosimilaires actuellement disponibles ?

Les premiers médicaments biosimilaires ont été commercialisés en 2017. Il s’agit de :

• Cylégem (lipanten) ;
• Lipanten (cylégem biolimus) ;
• Cylégem Biologic (cylégem biolimus) ;
• Lipanor (Atorvastatine Co-Aplix) ;
• Lipanor 500 (lipanor) ;
• Lipanor 100/2 (lipanten) ;
• Lipanor 500/100 (lipanten) ;
• Cylégem 500 biolimus (lipanten biolimus).

Lipanten 500 mg et Lipanten 100/2 : biosimilaire du Cylégem

L’autorisation de mise sur le marché de ces produits a été délivrée par l’Agence européenne du médicament (EMA) en 2017.

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